2018 年 2 月 8 日 – 强生旗下杨森制药公司今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Zytiga（醋酸阿比特龙）联合泼尼松的新适应症，用于治疗患有以下疾病的患者：转移性高风险去势敏感前列腺癌（CSPC）。此次批准基于关键 LATITUDE 临床试验的 3 期数据，该试验发现，在患有转移性高风险 CSPC 的患者中，与安慰剂相比，Zytiga 与泼尼松联合用药可将死亡风险降低 38%。
“LATITUDE 是一项大型全球试验，在总体生存率方面取得了令人印象深刻且具有临床意义的结果，”法国维勒瑞夫 Gustave Roussy 研究所首席研究员兼肿瘤内科主任 Karim Fizazi 博士说。“随着今天的批准，醋酸阿比特龙加泼尼松可能成为转移性高风险去势敏感前列腺癌患者的标准治疗方法。”
“今天的批准标志着在解决转移性高风险去势敏感型前列腺癌患者未满足的需求方面迈出了重要一步，提供了一种已证明可以改善总体生存率的选择，”肿瘤医学事务副总裁 Andree Amelsberg 医学博士说。杨森生物技术公司 (Janssen Biotech, Inc.) 隶属于强生公司杨森制药公司。“对于研究人员和临床医生来说，这一里程碑是一个令人兴奋的转折点，最重要的是，对于患有这种疾病的患者及其家人来说，他们现在有了重要的额外治疗选择。”
LATITUDE 是一项多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，检查了新诊断患者中 Zytiga 1,000 mg 每日一次联合泼尼松 5 mg 每日一次的使用情况，与安慰剂 (N=1,199) 进行比较。 ，转移性高危 CSPC，之前未接受过细胞毒性化疗。所有患者均接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗或之前接受过双侧睾丸切除术。该研究数据在芝加哥举行的2017年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上的全体会议上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。 [1] 研究表明，与安慰剂相比，Zytiga 与泼尼松联合用药可将死亡风险降低 38%（中位 OS 不可估计，而中位 OS 分别为 34.7 个月；风险比 (HR)=0。62；95% 置信区间 (CI)：[0.51，0.76]，p<0.0001）。其他数据表明，与安慰剂组患者相比，Zytiga 组患者开始化疗的时间有统计学上的显着延迟（未达到开始化疗的中位时间与 38.9 个月分别；HR=0.44；95% CI：[ 0.35，0.56]，p < 0.0001）。
根据汇总安全性数据分析，Zytiga 组中最常见的不良反应 (≥10%) 和更常见的不良反应 (>2%) 包括疲劳、关节痛、高血压、恶心、水肿、低钾血症、潮热、腹泻、呕吐、上呼吸道感染、咳嗽和头痛。
2017 年 11 月 20 日，欧盟委员会 (EC) 批准扩大 Zytiga 与泼尼松或泼尼松龙联合用药的上市许可范围，以包括新诊断的高危转移性激素敏感性前列腺癌 (HSPC)。日本、加拿大、墨西哥、瑞士、新加坡和菲律宾也提交了类似的申请，并在巴西和台湾获得批准。如果获得批准，这些提交的文件将扩大 Zytiga 与泼尼松或泼尼松龙联合使用的范围，以涵盖比目前适应症更早期的前列腺癌。
转移性前列腺癌是已经扩散到身体其他部位的癌症。[2] 转移性去势敏感型前列腺癌（CSPC），文献中也称为转移性激素敏感型前列腺癌（HSPC），是指对睾酮抑制治疗仍有反应的前列腺癌。 2 新诊断的转移性疾病且高危患者疾病特征往往预后较差。[3]
关于 LATITUDE 临床试验这项多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期 LATITUDE 研究入组了 1,199 名新诊断的转移性、高危去势敏感性前列腺癌 (CSPC) 患者，这些患者之前未接受过细胞毒性化疗。该研究在欧洲、亚太地区、拉丁美洲和加拿大 34 个国家的 235 个地点进行。共有 597 名患者随机接受 Zytiga 加泼尼松治疗，602 名患者随机接受安慰剂治疗。所有患者均接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物治疗或之前接受过双侧睾丸切除术。高风险疾病被定义为在基线时至少具有三个危险因素中的两个：格里森总评分≥8，骨扫描上存在≥3个病灶，以及可测量的内脏转移的证据。患有明显心脏、肾上腺、或排除肝功能障碍。Zytiga 和泼尼松治疗的中位持续时间为 24 个月。
